Slon10.to: получаем регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Москве
Slon10.to сопровождает регистрацию медицинских изделий для производителей и импортёров из Москвы: определяем класс риска, готовим досье, организуем испытания и ведём заявку в Росздравнадзоре до записи в государственном реестре. Если вы искали нас как Slon10 to, вы на нужной странице.
Без регистрационного удостоверения изделие нельзя продавать, поставлять в клиники и участвовать с ним в закупках. Ниже — порядок работ, ориентиры по цене и срокам, список документов и ответы на частые вопросы.
Как проходит регистрация медицинского изделия
Национальная процедура регулируется Правилами государственной регистрации, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Работа идёт в пять этапов, и большая часть времени уходит не на ожидание решения, а на подготовку документов и испытания.
Разбор изделия и выбор маршрута
Определяем вид изделия по номенклатурной классификации, класс потенциального риска и процедуру: национальную или по правилам ЕАЭС. На этом шаге становится понятно, какие испытания нужны и сколько моделей можно заявить одним удостоверением.
Техническая и эксплуатационная документация
Проверяем то, что у вас есть, и дорабатываем недостающее: технические условия или стандарт производителя, инструкцию по применению, макеты маркировки, отчёт об анализе рисков, перечень материалов, контактирующих с телом.
Испытания
Технические испытания, токсикологические исследования для изделий с контактом с организмом, испытания для утверждения типа средств измерений, если изделие что-то измеряет, и клиническая часть в объёме, который требует класс риска.
Заявление и экспертиза
Подаём заявление в Росздравнадзор, оплачиваем пошлины от имени заявителя по его поручению, отвечаем на запросы экспертного учреждения и при необходимости дополняем досье.
Удостоверение и запись в реестре
После положительной экспертизы Росздравнадзор выдаёт регистрационное удостоверение и вносит изделие в государственный реестр. С этого момента его можно продавать и применять.
Сколько стоит регистрация в Slon10.to
Цена сопровождения и сроки зависят прежде всего от класса риска. Государственные пошлины указаны отдельной колонкой: их размер установлен Налоговым кодексом и одинаков для всех заявителей.
| Класс риска | Например | Сопровождение | Пошлина за экспертизу | Пошлина за выдачу РУ | Ориентир по сроку |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Нестерильные многоразовые инструменты, медицинская мебель | от 400 000 ₽ | 72 000 ₽ | 11 000 ₽ | 3–6 месяцев |
| 2а | Стерильные изделия однократного применения, ультразвуковые сканеры | от 780 000 ₽ | 104 000 ₽ | 11 000 ₽ | до 8 месяцев |
| 2б | Аппараты ИВЛ, инфузионные насосы | от 940 000 ₽ | 136 000 ₽ | 11 000 ₽ | до 9 месяцев |
| 3 | Имплантаты, кардиостимуляторы, сердечные клапаны | от 1 200 000 ₽ | 184 000 ₽ | 11 000 ₽ | до 12 месяцев |
От чего зависит итоговая сумма
- Число моделей и принадлежностей в одном удостоверении: каждая модификация должна быть покрыта испытаниями.
- Готовность документации: доработать имеющиеся технические условия дешевле, чем писать их с нуля.
- Набор испытаний: стерильность, контакт с тканями, программное обеспечение и функция измерения добавляют отдельные исследования.
- Происхождение изделия: для импорта нужны переводы, легализация документов и разрешение на ввоз образцов.
Самая дорогая ошибка — неверно определённый класс риска: досье и испытания приходится переделывать под другие требования.
Класс риска и выбор процедуры
Класс определяется по номенклатурной классификации медицинских изделий и правилам классификации: учитываются длительность контакта с организмом, инвазивность, наличие источника энергии и то, на какие органы изделие воздействует. Класс 1 — низкий риск, 2а — средний, 2б — повышенный, 3 — высокий.
Планировалось, что с 2026 года останется только регистрация по правилам ЕАЭС. Протоколом, подписанным 29 декабря 2025 года, срок продлён: до 31 декабря 2027 года производители могут выбирать между национальной процедурой и союзной.
Национальное удостоверение действует только в России. Если изделие пойдёт в Беларусь, Казахстан, Армению или Киргизию, разумнее сразу регистрировать его по правилам ЕАЭС, хотя требования к досье и производству там строже.
Что подготовить до начала работ
Чтобы оценить проект и назвать точную стоимость, достаточно того, что есть сейчас. Полный пакет собирается по ходу работ, но эти сведения сокращают первые недели:
- Название изделия, все модели и принадлежности, которые войдут в удостоверение.
- Назначение по формулировке производителя: что лечит, диагностирует или замещает.
- Сведения о производителе и адреса производственных площадок.
- Техническая документация, инструкция по применению и фотографии изделия с упаковкой.
- Материалы, контактирующие с телом пациента, и способ стерилизации, если он есть.
- Для импорта: зарубежные сертификаты, протоколы испытаний и доверенность на уполномоченного представителя.
Из-за чего экспертиза возвращает досье
Отказ или запрос о дополнении почти всегда связан с несоответствиями внутри самого досье, а не с качеством изделия. Проверьте эти места заранее:
- Наименование изделия в заявлении, инструкции и на маркировке написано по-разному.
- Выбран не тот вид по номенклатурной классификации, и класс риска занижен.
- Испытания проведены не на всех заявленных моделях и без обоснования, почему результаты переносятся.
- Нет отчёта об анализе рисков или он не связан с конструкцией изделия.
- Адрес производственной площадки в досье не совпадает с адресом в документах производителя.
Регистрация в Москве: что полезно знать
Центральный аппарат Росздравнадзора, который принимает заявления о регистрации со всей страны, находится в Москве на Славянской площади. Для московских компаний это упрощает подачу оригиналов и получение документов на бумаге, хотя основная часть переписки сейчас идёт электронно.
С 15 мая 2026 года действует приказ Росздравнадзора № 132 о консультировании по вопросам регистрации. Консультации оказывают два подведомственных учреждения — ВНИИИМТ и Национальный институт качества: по программе испытаний, назначению изделия и коду ОКПД2. Это полезно перед сложной регистрацией, когда класс или объём испытаний вызывают сомнения.
Контроль за изделиями после выхода на рынок в столице ведёт территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области. Он проверяет поставщиков и клиники, поэтому номер удостоверения должен совпадать в договорах, накладных и на упаковке.
Как проверить удостоверение поставщика
Этот раздел пригодится, если вы закупаете медицинские изделия для перепродажи или клиники. Государственный реестр медицинских изделий открыт на сайте Росздравнадзора: поиск работает по номеру удостоверения, названию изделия и производителю.
Сверьте с записью в реестре четыре вещи: наименование и модели, производителя, адрес места производства и перечень принадлежностей. Если хотя бы одно расходится с тем, что указано на упаковке или в документах поставщика, изделие формально не зарегистрировано, и риск штрафа ложится в том числе на покупателя-организацию.
Вопросы о регистрации медизделий в Москве
Нужна ли регистрация, если у изделия уже есть европейский сертификат CE?
Да. Зарубежные сертификаты и протоколы помогают собрать досье и спланировать испытания, но не заменяют государственную регистрацию. Без регистрационного удостоверения изделие нельзя продавать, ввозить для продажи и применять в России.
Кто подаёт заявление, если производитель находится за рубежом?
Уполномоченный представитель производителя — организация или ИП, зарегистрированные в России. Полномочия подтверждаются доверенностью от производителя с переводом на русский язык. Представитель отвечает за изделие перед Росздравнадзором и после получения удостоверения.
Сколько действует регистрационное удостоверение?
Удостоверение по национальной процедуре выдаётся бессрочно. Но при смене производителя, адреса площадки, состава изделия или маркировки в досье нужно внести изменения, иначе изделие перестаёт соответствовать зарегистрированному.
Регистрировать по национальным правилам или по правилам ЕАЭС?
По протоколу, подписанному 29 декабря 2025 года, до 31 декабря 2027 года доступны обе процедуры. Национальная подходит, если изделие продаётся только в России. Регистрация по правилам ЕАЭС нужна, если вы планируете продажи также в Беларуси, Казахстане, Армении или Киргизии.
Можно ли начать продажи, пока идёт регистрация?
Нет. Оборот незарегистрированного медицинского изделия влечёт административную ответственность, а в отдельных случаях уголовную. Ввоз образцов для испытаний оформляется отдельным разрешением Росздравнадзора и не даёт права продавать изделие.
Slon10.to, Slon10 to и Slon10to — это одна компания?
Да. Это варианты написания одного названия, под которыми нас ищут. Заявка с этого сайта попадает к тем же специалистам по регистрации.
С чего начать, если технической документации нет совсем?
С определения вида изделия по номенклатурной классификации и класса риска. От них зависит, какие документы разрабатывать и какие испытания проходить. Затем готовятся технические условия или иной нормативный документ, инструкция и макеты маркировки.
Заявка на регистрацию в Slon10.to
Опишите изделие в комментарии: название, назначение, страну производства и есть ли документация. Чем подробнее описание, тем точнее будет первая оценка.
Что произойдёт после отправки
Специалист по регистрации свяжется с вами по указанному телефону.
Уточнит класс риска и подходящую процедуру для вашего изделия.
Назовёт стоимость и состав работ, после чего вы решите, начинать ли проект.